메디칼타임즈=이인복 기자귀에 꽂기만 하면 그날의 날씨와 약속 시간, 약 복용 시간 등을 실시간으로 알려주고 70개의 언어를 자동으로 통역해주는 인공지능을 탑재한 차세대 보청기가 국내에 들어왔다.특히 이 보청기는 인공지능 전용 칩인 신경망처리장치(NPU)를 내장해 시간당 8000만번 이상 실시간으로 음질을 미세 조정하면서 사람의 음성만을 걸러낸다는 점에서 이목을 끌고 있다.스타키그룹이 인공지능을 결합한 제네시스 AI 보청기를 국내에 출시했다.스타키(STARKEY) 그룹은 15일 서울신라호텔에서 차세대 보청기 '제네시스(GENESIS) AI' 국내 런칭쇼를 개최하고 본격적인 판매에 들어갔다.이번에 출시된 제네시스 AI는 말 그대로 보청기에 인공지능 기술을 접목한 최초의 제품이다.스타키 브랜든 사왈리치(Brandon Sawalich) CEO는 "제네시스 AI는 인공지능을 결합한 세계 첫 AI 보청기로 스타키의 모든 역량을 모은 제품"이라며 "보청기의 신기원을 여는 제품이 될 것으로 확신한다"고 설명했다.실제로 제네시스 AI는 과거에 없었던 기능을 대거 탑재하며 본격적인 인공지능 보청기 시대를 알렸다.일단 온보드 방식으로 인공지능 전용 칩인 신경망처리장치(NPU)를 내장해 시시각각으로 변화는 청취 환경에 빠르게 적용할 수 있는 길을 열었다.또한 과거 제품에 비해 트랜지스터는 6배, 메모리는 10배, 처리속도는 4배를 높여 시간당 8000만번, 초당 2만 2천번 음질을 미세 조정하는 기능을 갖췄다.스타키의 차세대 보청기 제네시스 AI복잡한 환경에서도 다른 소리나 잡음을 모두 걸러내고 사람의 말 소리만을 정확하게 전달하는 보청기 본연의 기능을 획기적으로 높인 셈이다.스타키 아친 보우믹(Achin Bhowmik) CTO는 "인간의 뇌가 복잡한 소리를 처리하는 패턴을 모방해 고도화시킨 것이 바로 제네시스 AI"라며 "기존에 65nm에서 23nm 공정으로 미세화해 더 작아진 크기에도 잡음을 모두 제거하고 사람의 말소리만 더 선명하게 하는 최적의 보청기 성능을 갖췄다"고 강조했다.인공지능 칩이 들어간 만큼 보청기 기능 외에도 다양한 부가 기능도 활용이 가능하다.일단 눈에 띄는 점은 헬스케어 모니터링 기능이다. 보청기 내에 센서를 부착해 생체 신호나 신체 활동에 대한 모니터링 기능을 제공한다.또한 알림 기능을 통해 약속 시간이나 약 복용 시간 등 개인 일정을 관리하는 '개인 비서' 기능도 사용이 가능하며 특히 70개 이상의 언어를 실시간으로 통역하는 기능을 갖췄다.아친 보우믹 CTO는 "이 모든 기능을 단 한번의 세팅으로 사용자가 별도의 조작없이 편안하게 느끼는 것이 바로 스타키가 초점을 맞춘 부분"이라며 "기술 자체는 매우 고도화됐지만 사용자는 아무런 노력없이 이를 활용할 수 있다"고 전했다.특히 한번 충전으로 최대 51시간 동안 사용이 가능한 점도 장점으로  꼽힌다. 아울러 블루투스를 통해 스마트폰이나 기타 기기와 연결해 오디오나 영화시청 등도 가능하다.브랜든 사왈리치 CEO는 "특히 이러한 기능들을 사용자의 특성에 맞게 다양하게 구성할 수 있다는 것이 제네시스 AI의 매력"이라고 말했다.심상돈 스타키코리아 대표는 "보청기 성능을 획기적으로 높인 동시에 인공지능 결합을 통해 기존에 없었던 기능을 대폭 추가했다"며 "일정 부분 가격 허들이 있겠지만 이미 미국 등에서는 90% 이상 점유율을 보이고 있는 만큼 국내에서도 충분히 승산이 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자"수많은 MD크림이 시장에 나와있지만 덱세릴 만큼의 임상 데이터를 갖춘 제품은 단 하나도 없다. 왜 우리가 유럽 시장에서 부동의 1위를 차지하고 있는지를 한국 시장에 보여주겠다."일명 바르는 의료기기로 불리는 MD(Medical Device)크림 시장이 큰 폭으로 성장하고 있다.강력한 보습력을 기반으로 점착성투명창상피복재라는 본연의 기능을 넘어 아토피 피부염과 건선, 가려움증까지 영역을 확장하며 시장을 키우고 있는 것.실제로 국내에서도 20여종의 MD크림이 시장에 나와 점유율 전쟁을 벌이고 있는 상황이다.이러한 가운데 유럽에서 십여년간 점유율 1위를 기록중인 피에르파브르의 '덱세릴(Dexerl)'이 국내 런칭을 선언했다. 이르면 11월부터 국내 피부과와 성형외과를 통해 유통된다.알랭 들라뤼 피에르파브르 글로벌 메디컬 총괄은 덱세릴의 가장 큰 경쟁력으로 임상 데이터를 꼽았다.그렇다면 이미 시장을 선점한 국내외 브랜드에 맞서 덱세릴은 어떠한 공략을 가지고 있을까.이에 대해 피에르파브르에서 의학부를 이끄는 알랭 들라뤼(Alain DELARUE) 글로벌 메디컬 총괄은 '데이터'라는 한마디로 요약했다.30년이 넘는 역사동안 쌓여진 리얼월드데이터는 물론 수많은 임상 데이터가 덱세릴의 차별성을 증명하다는 설명이다.알랭 총괄은 "실제로 한국은 의학수준이 매우 높으며 이미 다양한 제품이 출시돼 있다는 점에서 굉장히 난이도가 있는 시장"이라며 "그만큼 피에르파브르에도 상당한 도전이 되겠지만 반대로 생각해 경쟁력을 갖춘다면 커다란 기회가 될 수 있다고 생각한다"고 설명했다.그는 이어 "브랜드와 제품을 런칭하는데는 많은 요소들의 박자가 맞아떨어져야 하고 지금 한국이 바로 그 시점이라고 판단했다"며 "새로운 기회를 열기 충분한 시점이 왔다"고 덧붙였다.하지만 역시 피부, 성형 분야에서 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 곳인 만큼 그의 고민도 깊다. 하지만 덱세릴이 가진 장점이 분명한 만큼 충분히 경쟁력을 가질 수 있다는 것이 그의 판단이다.성분수를 최소화해 안전성을 강화하면서도 필요로 하는 성분은 모두 압축한 우수한 포뮬러가 덱세릴의 시장을 열어갈 것이라는 기대다.알랭 총괄은 "덱세릴의 가장 큰 장점은 스테로이드 43종, 파라벤 7종과 라놀린, 향료를 배제한 13가지 최소 포뮬러로 구성돼 있다는 점"이라며 "또한 오일인워터(Oil in Water) 제형으로 매우 부드럽게 발리는 것이 경쟁력"이라고 말했다.이어 그는 "이는 매우 단순해 보이지만 확실한 강점으로 세계 57개국에서 널리 활용되는 이유가 있다"며 "한국 시장에서도 분명한 장점이 될 것"이라고 내다봤다.그러한 면에서 그는 덱세릴의 리얼월드데이터와 임상 데이터를 무엇보다 강조하고 있다. 세계 어느 제품도 덱세릴 만큼의 임상 데이터를 갖춘 곳이 없다는 것.경쟁이 치열한 시장 속에서도 꾸준하게 점유율을 지켜가고 있는 것은 바로 이러한 데이터 덕분인 만큼 덱세릴의 가장 확실한 패가 된다는 설명이다.알랭 총괄은 "유럽피부과학회는 물론, 세계 각국 피부과 학회에서 이미 덱세릴은 아토피 피부염을 넘어 가려움증과 당뇨병 족부 병변, 피부소양증, 건선 등에 대한 효과를 입증했다"며 "이는 세계 어느 회사도 가지지 못한 임상 데이터로 덱세릴의 우수성을 입증한다"고 전했다.또한 그는 "특히 30년에 가까운 경험을 축적하는 동안 프랑스를 넘어 유럽 전역에서 부작용 사례가 없었다는 것은 장기 사용 안전성을 충분히 입증했다는 것"이라며 "향후 아시아인에 대한 추가적 임상 등을 통해 안전성과 유효성을 더욱 확고히할 계획"이라고 강조했다.한편, 덱세릴은 국내에서 의료기기법에 의해 점착성투명창상피복재로 허가를 받은 바 있다. 이에 대해 그는 앞으로도 지속적으로 다양한 임상 데이터들을 축적해 가면서 덱세릴의 효과를 입증하겠다는 방침이다.또한 피에프파브르의 다양한 라인업을 차례로 소개하며 국내 시장에서 영향력을 확대해 가겠다는 계획도 빼놓지 않았다.알랭 총괄은 "여타 MD크림을 보면 대부분의 연구가 오프라벨로 진행됐거나 소수의 피험자를 대상으로 진행됐다"며 "하지만 피에르파브르, 또한 덱세릴은 글로벌 단위의 무작위 대조 임상시험(RCT)을 진행하고 있다는 점이 가장 큰 차별성"이라고 말했다.아울러 그는 "이를 기반으로 덱세릴과 같은 MD크림과 상호보완적 역할을 할 수 있는 다양한 파이프라인을 진행하고 있으며 BRAF 억제제 브라프토비와 MEK 억제제 멕토비 등 면역 종양 치료제 분야로도 영역을 넓히고 있다"며 "이를 통해 한국에서 피에르파브르의 영향력을 점차적으로 확대해 가겠다"고 밝혔다.한편, 덱세릴은 국내에서 의료기기법에 의해 점착성투명창상피복재로 허가를 받은 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스가 엘라비에의 론칭 10주년을 맞아 고점탄성의 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어 소프트'를 출시한다고 27일 밝혔다.휴메딕스 엘라비에 프리미어 소프트 제품사진'엘라비에 프리미어 소프트'는 기존 모노페이직, 바이페이직 필러의 장점을 극대화한 히알루론산 필러다. 정제된 고순도의 히알루론산에 휴메딕스만의 기술인 Hi-B(High Viscoelasticity-Hybrid)공법을 적용해 화학적 가교를 최소화, 물리적 가교를 최적화한 것이 특징이다. 가교 효율을 높여 히알루론산 고유의 점성을 유지하면서도 필러의 안정성과 탄성 값을 올렸다.주름 개선 효과와 안전성 또한 입증됐다. 국내 주요 대학병원에서 24주간 임상시험을 진행한 결과, 양쪽 코입술주름(팔자주름)에 대한 일시적 주름 개선 효과와 안전성을 확인했다.휴메딕스 관계자는 "최신 시술 트렌드에 맞춰 시술 부위에서의 이동이 적고 형태 유지가 잘 돼 자연스러운 결과를 기대하도록 고안된 '엘라비에 프리미어 소프트'를 개발했다"며 "시술 편의성과 안전성이 우수해 의료진과 환자 모두에게 호평받는 제품이 될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.한편, 휴메딕스는 지난 26일 서울 여의도 전경련회관에서 엘라비에 국내 런칭 10주년 기념 뷰티쇼를 열고 '엘라비에 프리미어 소프트' 출시를 알렸다. 이날 행사에서 '나만의 퍼스널 컬러 찾기' 특강과 '나의 퍼스널 컬러에 맞는 메이크업' 시연 등 뷰티 정보를 제공하며 참가자들의 뜨거운 호응을 받았다.'엘라비에 프리미어'는 휴메딕스의 히알루론산 필러 브랜드다. 엘라비에 프리미어 라이트, 엘라비에 프리미어 딥라인, 엘라비에 프리미어 울트라볼륨 등 3개의 라인으로 구성돼 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자바르는 의료기기로 불리는 MD(Medical Device)크림 분야에서 유럽 시장을 장악하고 있는 '덱세릴(Dexerl)이 국내에 들어온다.피에르파브르코리아 전현진 대표아토피 피부염은 물론 접촉 피부염, 습진 등에 폭넓게 처방되는 점착성 투명 창상 피복재인 덱세리를 통해 피에르파브르는 한국 시장에서의 점유율을 확대하겠다는 방침이다.피에르파브르코리아는 25일 반얀트리호텔에서 덱세릴 MD크림의 국내 런칭을 선언하고 본격적인 국내 영업에 들어갔다.오는 11월부터 국내에 들어오는 덱세릴은 프랑스 제약회사인 피에르파브르의 대표적 MD 크림으로 현재 유럽 전역에서 수십년간 판매량 1위를 기록중인 베스트셀러 제품이다.일명 바르는 의료기기로 불리는 덱세릴은 말 그대로 점착성 투명 창상 피복재로 보습력 등에서 의학적 근거를 쌓아 아토피 피부염과 접촉 피부염 등에 처방된다. 현재 전 세계 57개국에서 처방이 이뤄지고 있다.실제로 2세에서 6세의 아토피 피부염 환아 335명을 대상으로 한 임상연구에서 덱세릴은 대조군 대비 아토피 피부염의 급성 악화을 막고 스테로이드 사용률을 크게 낮추는 것으로 분석됐다.임상 기간 중 1번 이상의 급성 악화가 나타난 비율을 보자 보습제를 아예 처방하지 않은 경우는 67.6%, 다른 처방을 낸 대조군은 52.6%나 됐지만 덱세릴 사용군은 35.1%에 머물렀다.또한 덱세리를 처방한 환자군의 경우 대조군인 미사용 환자보다 스테로이드 사용량이 57.1%나 감소된 것으로 나타났다.피에르파브르그룹 글로벌 메디컬 책임인 알랭 들라뤼(Alain DELARUE) 박사는 "이미 유럽피부과학회 등의 저명한 저널에 발표된 임상 데이터를 통해 덱세릴의 임상적 효용성은 충분히 증명됐다"며 "꾸준한 추적 연구를 통해 아토피 피부염은 물론, 가려움증, 당뇨병 족부병변, 피부소양증, 건선 등의 피부 질환에서 효과를 증명했다"고 설명했다.이어 그는 "이러한 임상 데이터를 통해 덱세릴은 차별화된 포트폴리오를 구축하고 있다"며 "한국의 환자에게도 널리 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.특히 덱세릴은 주된 적응증인 아토피 피부염을 넘어 최근 건조중 치료에도 효과적이라는 임상 결과를 얻어내면서 더욱 영역을 넓히고 있다.실제로 2세에서 6세의 건조증 환아 251명을 대상으로 한 이중맹검 무작위 대조 임상 3상 결과를 보면 28일간 효과를 비교했을때 덱세릴군은 42.5%의 환자에게서 증상 개선이 일어났다. 반면 다른 치료를 받은 대조군은 29%에 머물렀다.특히 연구 기간 중 덱세릴 처방을 중단할 경우 곧바로 건조증이 재발하는 것을 확인했다. 다만 다시 처방을 시작하면 곧바로 상황이 개선됐다.이러한 효과를 기반으로 국내 임상 의사들도 덱세릴 출시에 기대감을 가지고 있다. 국내 환자들에게도 유용한 선택지가 될 것이라는 기대다.한림대 강남성심병원 피부과 김혜원 교수는 "이미 미국피부과학회에서는 가이드라인을 통해 아토피 피부염 관리를 위한 MD크림의 처방을 권고하고 있다"며 "이에 맞춰 대한피부과학회도 가이드라인에 MD크림 사용 권고를 낸 상황"이라고 말했다.그는 이어 "특히 최근 덱세릴은 아토피 피부염을 넘어 성인의 접촉 피부염과 습진, 건선, 고령 환자의 건조증 등으로 적응증을 넓혀가고 있는 상황"며 "세계적으로 충분히 검증된 MD크림인 만큼 국내 환자들에게도 유용한 선택지가 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.이에 따라 피에르파브르코리아는 덱세릴의 국내 처방률을 높여가겠다는 방침이다.피에르파브르코리아 전현진 대표는 "덱세릴은 피에프파브르의 풍부한 임상 경험과 전문성을 바탕으로 전 세계 MD크림 중 가장 많은 임상 데이터를 구축하고 있는 의료기기"라며 "국내 아토피 피부염 환자를 비롯한 각종 피부염 환자들에게 널리 처방될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자웰스바이오는 독자 개발한 인유두종바이러스 분자진단키트인 'careGENE™ HPV detection kit-M'이 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.제품사진.careGENE™ HPV detection kit-M(체외 제허 22-613호)은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스이며, 현재까지 밝혀진 종류는 약 100여 가지로 알려져 있다. 이 중 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러 암을 유발할 수 있는 것으로 밝혀졌다.향후 웰스바이오는 HPV 분자진단시약의 수요가 높은 중남미 시장 진출에 박차를 가할 계획이며, 현재 다양한 국제 의료기기 박람회 참여를 통해 제품 홍보에 힘을 쏟고 있다. 중남미는 매년 6만여명의 여성들이 자궁경부암 진단을 받으며, 이 중 3만여명이 사망하는 대표적인 검진률 증가 추세의 지역이다.웰스바이오 관계자는 "매년 전세계적으로 60만명 이상의 여성들이 자궁경부암 진단을 받고 그 중 30만명 이상이 사망할만큼, 우수한 진단시약을 통한 조기 진단의 중요성이 나날이 커지고 있다"면서 "이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 런칭 뿐만 아니라, 미국에 본사를 둔 모기업 엑세스바이오와의 협업을 통해 적극적인 중남미 시장 개척에 나서겠다"고 밝혔다.한편, 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발/생산 회사이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제품사진.웰스바이오는 독자 개발한 폐렴 분자진단키가 최근 수출허가를 획득했다고 14일 밝혔다.'careGENE™ Pneumonia detection kit'는 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 폐렴균 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.본 키트의 분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높은 것이 특징이다. 웰스바이오의 폐렴 진단키트는 현재 CE 등록을 완료한 상태로 여러 유럽 및 아시아 국가로의 수출이 가능한 상황이다. 추후 FDA 등록을 마친 뒤 모기업 엑세스바이오를 통해 미국 시장으로의 진출도 계획하고 있다. 또한 국내 허가도 준비 중으로 허가를 획득한 후 엑세스바이오 최대 주주사인 팜젠사이언스 측과 협력해 성공적인 국내 런칭 및 매출 시너지를 도모할 예정이다.웰스바이오 관계자는 "펜데믹을 기점으로 호흡기 질환에 대한 위기감이 고조됨에 따라 폐렴 진단의 중요성 또한 크게 부각되고 있다"며 "이번에 수출허가를 획득한 분자진단키트는 우수한 성능을 바탕으로 12종의 폐렴 원인균을 정확하게 검출할 수 있어 국내는 물론 해외에서도 크게 각광받을 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나 확진자가 계속해서 하루에 네자리 숫자를 기록하는 등 4차 대유행이 지속되자 신제품 시연회나 임상시험 등이 사실상 무기한 보류되면서 의료기기 기업들의 한숨이 깊어지고 있다. 특히 수도권의 경우 4단계 거리두기 조치가 지속되면서 사실상 출입 자체가 불가능한 지경에 놓여 더욱 골머리를 썩고 있는 상황. 이러한 상황이 지속되면 심각한 타격이 불가피하다는 것이 업계의 공통된 목소리다. 거리두기 4단계 조치로 인해 대학병원들이 빗장을 걸어잠그면서 의료기기 기업들의 고민도 깊어지고 있다. 글로벌 의료기기 기업인 A사는 이달 서울의 대형병원에서 진행할 예정이던 신제품 설명회 및 시연을 전면 취소한 것으로 파악됐다. 지난 달만 해도 업무적 회의나 미팅 등이 가능해 제한적이나마 행사를 강행하는 방안으로 추진해왔지만 4단계 거리두기 조치가 내려지면서 진행 자체가 불가능해졌기 때문이다. 이로 인해 이 기업은 병원 의료진과 논의하며 행사 규모를 더욱 축소해 진행하는 방안도 타진했지만 원내 방침이 확정되면서 제품소개서와 온라인 홍보 영상을 전달하며 마무리하기로 최종 결정했다. A사 임원은 "국내 런칭을 앞두고 사실상 첫 행사라는 점에서 본사 차원에서도 상당한 지원을 했고 이에 맞춰 법인도 오랜 기간 준비를 했지만 도저히 진행할 수가 없다는 판단을 내렸다"며 "언제까지 4단계 조치가 이어질지 예측할 수도 없는 상황에서 무한정 연기할 수도 없는 노릇 아니냐"고 털어놨다. 이어 그는 "일단 서울권 대형병원 자체가 사실상 봉쇄 분위기고 의료진들도 몸을 사리는 분위기라 공연히 이를 강행하다가는 역효과가 날 수 있다는 것이 최종 판단"이라며 "특히 만약의 만약이라도 문제가 발생했을때 사회적 분위기도 감안해야 했다"고 덧붙였다. 이는 비단 A기업만의 사례는 아니다. 빅5로 불리는 서울권 대형병원들이 감염 우려와 사회적 시선 등으로 사실상 봉쇄령에 들어가면서 사실상 후반기에 기획했던 행사들은 개최를 기약하기 힘들어진 상태다. 실제로 현재 서울아산병원과 삼성서울병원 등 기업 계열 병원들은 물론 세브란스병원 등은 원내 방침을 통해 외부인 출입을 철저하게 통제하고 있는 상황이다. 이로 인해 의료진들은 온라인을 제외한 외부 회의 등의 참석도 제한하고 있는 상황. 사실상 의료기기 기업들 입장에서는 행사는 커녕 미팅이나 회의조차 진행하기 어려운 상황에 몰린 셈이다. 삼성서울병원 관계자는 "4단계 시행 후 의료진의 외부 미팅은 물론 원내 회의조차 금지된 상태"라며 "이유를 막론하고 외부 출입자와 연구실 내 1대 1 미팅조차 지침상 불가능하다"고 설명했다. 특히 의료기기 기업들을 더욱 고민스럽게 하는 것은 바로 임상시험조차 진행하기 어려운 상황에 놓였다는 점이다. 사실상 병원 봉쇄령에 가까운 조치가 내려지면서 임상시험 담당 의료진을 만나는 것은 뒤로 하고 임상시험센터 모니터링룸조차 접근이 어려워진 이유다. 더욱이 임상시험 자료들은 개인정보보호 등의 이유로 병원내 모니터링 룸에서만 접근이 가능하다는 점에서 자료 분석조차 길이 막힌 상황. 단순히 피험자 모집에 난항을 겪는 문제를 넘어 자료 분석 조차 불가능한 상황이라는 의미다. 의료기기 스타트업인 B사 대표는 "다른 것은 다 견딜 수 있다고 하지만 임상이 중단된 것이 가장 큰 문제"라며 "그나마 모아 놓은 자료라도 접근이 가능하면 그거라도 살려볼텐데 CPM(임상시험 프로젝트 관리자)조차 출입이 안되니 사실상 손을 놓고 있는 상태"라고 토로했다. 그는 이어 "기술 선점이 무엇보다 중요한 분야인데 하필 가장 중요한 시점에 이러한 상황이 벌어져 정말이지 하늘이 원망스러운 상황"이라며 "그나마 예산이라도 넉넉하면 다른 방법을 알아볼텐데 지금으로서는 그 병원 외에는 기댈 곳이 없는 상황이라 더 답답하다"고 털어놨다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국오노약품공업은 10월 1일자로 신임 대표이사에 최호진 부사장이 취임한다고 밝혔다. 최 대표이사는 2014년 한국오노약품공업에 영업 마케팅 총괄이사로 입사, 면역항암제 옵디보의 국내 런칭과 보험상환약가취득에 큰 공헌을 한 바 있다. 한국오노약품공업에 입사하기 이전에는 한국 J&J, 한국아스트라제네카, 한국엘러간 등에서 근무했고, 미국 썬더버드(Thunderbird) 경영대학원에서 국제 경영학(MBA)을 졸업했다. 최 신임 대표이사는 "한국오노약품공업은 오노 본사에서도 중요하게 생각하는 지역으로, 신임 대표로 선임되어 기쁘고 설렌다"며 "환자에게 도움이 되는 보다 혁신적인 의약품을 개발하고 제공하는 제약기업으로서 한국 사회와 환자, 의료진에게 기여하기 위해 최선을 다하겠다"라고 포부를 밝혔다. 한국오노약품공업은 일본의 오노약품공업주식회사의 한국법인으로 2013년 12월에 설립됐다. '질병과 고통에 맞서 싸우는 인류를 위해(Dedicated to Man’s Fight against Disease and Pain)'라는 기업이념을 가지고 의약품 개발과 연구에 노력하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료IT 전문기업 이지케어텍(대표이사 위원량)은 글로벌 ISO 경영시스템 인증기관인 로이드인증원(Lloyd’s Register)으로부터 ‘CSA STAR’ 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. CSA STAR는 클라우드 보안 인증 가운데 국제적으로 가장 널리 사용되고 있는 인증 프로그램으로 비영리 조직인 CSA(Cloud Security Alliance·클라우드 보안 연맹)가 평가해 인증을 부여한다. 회사 측은 인증 획득에 대해“클라우드 의료정보시스템 개발 단계부터 해외시장 공략을 염두에 두고 글로벌 최고 수준의 신뢰성을 갖추기 위해 노력했다”며 “내년에 클라우드 의료정보시스템 국내 런칭에 이어 해외시장도 적극 공략할 것”이라고 밝혔다. 앞서 국제 정보보호 인증 ‘ISO 27001’, 클라우드 서비스 정보보호 인증 ‘ISO 27017’, 의료정보보호시스템 인증 ‘ISO 27799’를 획득한 이지케어텍은 CSA STAR 인증을 추가해 클라우드 의료정보시스템 보안관리 체계를 완성하고, 최고 수준의 신뢰성을 확보하게 됐다. 위원량 이지케어텍 대표는 “CSA STAR 인증을 통해 회사가 준비 중인 클라우드 기반 의료정보시스템이 세계적인 클라우드 보안 기준에도 부합하는 수준임을 증명했다”고 평가했다. 그러면서 “클라우드 기반 의료정보시스템이 상용화되면 국내는 물론 해외에서도 널리 신뢰받는 솔루션이 될 것이라 확신한다”고 덧붙였다. 한편, 이지케어텍은 2020년 클라우드 의료정보시스템 국내 런칭을 목표로 지난 5월 시범사업을 개시하고 사업을 추진 중이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 써모 피셔 사이언티픽이 과학자와 실험실 전문가들의 분석 과제 해결을 위한 새로운 차세대 질량 분석기들을 출시했다고 26일 밝혔다. 신제품 ‘써모 사이언티픽 오비트랩 이클립스 트리브리드 질량분석기’(Thermo Scientific Orbitrap Eclipse Tribrid mass spectrometer)는 확장된 분석 기능으로 하이엔드(high-end) 단백질 연구에 활력을 불어넣을 최신 디지털 플랫폼. 다양한 용도로 활용 가능하고 정보가 내장돼 있어 중요한 통찰력과 혁신을 가능하게 하는 새로운 고성능 질량분석기로 평가받는다. 특히 이전 기기에 비해 시스템 감도가 개선됐고 복잡한 바이오의약품 및 생물학적 시스템을 특성화하고 정량화하는 기능이 확장됐다. 이 같은 성능 향상은 네이티브 오믹스(native omics) 및 발현 연구뿐만 아니라 원형 단백질과 그 복합체에 대한 구조 및 바이오의약품 연구에도 이상적이다. 윤상화 써모 피셔 사이언티픽 크로마토그래피·질량분석 사업부 부사장은 “단백질 기반 연구들이 놀라운 속도로 발전하고 있어 연구자들은 분석 기술 역시 실험 설계 발전 속도를 따라가길 요구한다”고 밝혔다. 그는 “오비트랩 이클립스 트리브리드 질량분석기는 정량적인 단백체 분석 감도·속도 및 정확성을 근본적으로 향상시켜 과학자들이 전례 없는 수준으로 세밀하게 단백질체와 단백질 복합체를 종합적으로 정의할 수 있게 도와 준다”고 강조했다. 또 다른 신제품 ‘써모 싸이언티픽 오비트랩 익스플로리스 480 질량분석기’(Thermo Scientific Orbitrap Exploris 480 mass spectrometer)는 과학자들이 최신 정량 단백체학과 발현 연구를 발전시킬 수 있도록 지원하는 소형 벤치톱 질량분석기. 많은 양의 시료를 처리해야 하는 실험실 환경에서 고성능을 제공하는 고급 이온 모빌리티(ion mobility) 인터페이스 옵션과 내부 표준 트리거 방법을 제공한다. 이 혁신적인 신기술은 바이오의약품 및 발현 연구를 하는 과학자들을 위한 고급 단백질 분석, 정량 단백체학 및 저분자(small molecule) 어플리케이션을 위해 디자인됐다. 윤상화 부사장은 “필수적인 바이오의약품과 발현 연구 기술인 정량 단백체학에 대한 관심이 높아져 시스템 성능을 유지하면서 광범위한 발현 연구를 지원할 수 있는 질량 분석 시스템에 대한 필요성이 증가하고 있다”고 설명했다. 그러면서 “오비트랩 익스플로리스 480 질량분석기는 비교 및 표적 단백질 분석을 위해 특화된 새로운 방법으로 서비스를 제공하는 소형 플랫폼으로 탁월한 고품질 정량적 결과에 대한 접근성을 확대해 이러한 필요성을 충족시킨다”고 덧붙였다. 써모 피셔 사이언티픽은 오는 28일부터 30일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 열리는 ‘2019 질량분석학회’(KSMS) 여름정기학술대회에서 오비트랩 이클립스 트리브리드 질량분석기와 오비트랩 익스플로리스 480 질량 분석기를 국내 런칭한다.

메디칼타임즈=정희석 기자 구매대행업체 ‘이지메디컴’은 국내외 우수 의료기기 공급사를 대상으로 품질관리 등 교육과 컨설팅을 지원한다고 21일 밝혔다. 회사는 이를 위해 제품 공급사인 협력업체들이 식약처에서 고시하는 의료기기 안전성 및 성능관리 관련 제도·규제 변화에 미리 준비하고 대응할 수 있도록 ▲정기 무료설명회·교육 ▲의료기기 품질관리 상담·컨설팅 ▲홈페이지·팝업 통한 정보 공유 등을 시행할 예정이다. 그 일환으로 오는 27일 이지메디컴 인허가·품질관리 전문가와 외부시험전문기관을 초청해 식약처가 지난 7월 고시한 1등급 의료기기 기준규격(110종) 신설에 따른 무료 컨설팅 교육을 진행한다. 나아가 협력업체들이 우수한 품질의 의료기기를 국내에 출시하고 원활히 유통할 수 있도록 인허가 ·GMP 교육도 추가 진행할 예정이다. 이지메디컴은 뿐만 아니라 국내 의료기기시장 진입을 위해 필요한 인허가·GMP·보험등재·품질관리 컨설팅과 의료기기 관련 빅데이터를 이용한 시장조사 서비스도 제공한다는 계획이다. 회사 측은 “국내는 물론 해외 제조사들을 대상으로 우수한 협력업체들을 의료기관에 추천해 우수한 품질의 의료기기 유통을 지원하고 협력업체들의 신규시장 진입에 기여하겠다”고 밝혔다. 특히 “해외 제품의 국내 런칭에 필요한 시장조사, 대리점 구축, 인허가·GMP·보험등재, 유통·물류, 환자 사용에 이르는 모든 과정을 원스톱으로 진행할 수 있도록 의료전문 물류·사후관리서비스를 제공할 계획”이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국오노약품공업(대표 키시 타카시)이 9월 1일자로 신임 대표이사에 양민열 부사장을, 부사장에 최호진 영업 마케팅 상무와 가와모리 다이스케를 임명한다고 밝혔다. 양민열 신임 대표이사는 2014년 한국오노약품공업에 부사장으로 입사, 면역항암제 옵디보의 국내 런칭과 급여 획득에 큰 공헌을 한 바 있다. 한국오노약품공업에 입사하기 이전에는 한국에자이 등에서 근무했고, 서울대 약대를 졸업했다. 최호진 신임 부사장 역시 2014년에 한국오노약품공업에 영업 마케팅 총괄이사로 입사, 면역항암제 옵디보의 성공적인 런칭과 급여 획득에 기여한 바가 있다. 이전에는 한국 J&J, 한국아스트라제네카, 한국엘러간 등에서 근무했다. 가와모리 다이스케 신임 부사장은 일본 오노약품공업주식회사의 사업 전략 본부 해외 사업부에서 디렉터로 근무했다. 양민열 신임 대표이사는 "환자에게 실질적인 도움이 되는 의약품을 지속적으로 연구 개발하는 기업에 헌신하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "보다 경쟁력이 있는 연구와 개발을 목표로 기업과 환자에게 최선을 다하겠다"라고 소감을 밝혔다. 한편, 한국오노약품공업은 일본의 오노약품공업주식회사의 그룹회사로 2013년 12월에 설립됐으며, '질병과 고통에 맞서 싸우는 인류를 위해(Dedicated to Man’s Fight against Disease and Pain)'라는 기업이념을 가지고 의약품 개발과 연구에 노력하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 지멘스 시그니아(Signia) 보청기가 제조사 단일 브랜드로는 국내 처음으로 전문센터 100호점을 돌파했다고 18일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 최근 한 달 사이 7개 전문점이 동시에 오픈하면서 전국적으로 100곳이 넘는 최다 단일 제조사 센터 보유 브랜드로 입지를 공고히 하게 됐다. 시그니아는 독일 지멘스 보청기의 경험과 기술력을 이어받아 2016년 새롭게 선보인 브랜드로 첨단 기술을 탑재한 혁신적인 제품을 지속적으로 선보이며 보청기업계를 선도하고 있다는 평가다. 보청기 판매 채널은 크게 단일 브랜드만을 취급하는 전문점과 다양한 회사 제품을 판매하는 취급점으로 나뉜다. 보청기업계에서 제조사 단일 브랜드로 100개 센터를 보유한 곳은 지멘스 시그니아가 유일하다. 시그니아는 국내 최다 전문센터 돌파를 시장을 선도하는 제품 경쟁력 및 보청기 전문성에 대한 노력의 결과로 보고 있다. 우수한 청각 전문가를 비롯해 본사가 인증하는 전문시설 보유 등 까다로운 요건을 충족하는 곳만 운영할 수 있는 자격이 주어진다. 특히 보청기는 처음 구입할 때부터 정확한 측정 및 진단이 가장 중요하다. 시그니아 전문센터는 보청기를 처음 착용하고 적응하는데 가장 중요한 역할을 하는 실이 측정용 청력검사기기를 비롯해 귓본을 뜰 수 있는 3D 스캐너 ‘아이스캔’(iSCAN) 등 편안하고 정확한 보청기 사용에 도움을 주는 최신 장비를 구비했다. 더불어 정기적인 본사 교육을 통해 전문센터 청각 전문가들의 역량을 강화하고 보청기시장에 대한 최신 정보를 제공해 사용자들의 만족스러운 보청기 착용에 최선을 다할 수 있도록 지원하고 있다. 시그니아는 현재 서울·경기 약 40곳, 부산·경남 16곳을 비롯해 전국 단위로 100개 전문센터를 운영하고 있어 소비자들이 어디서나 센터를 찾을 수 있으며 편리한 서비스를 제공받을 수 있다. 지멘스 시그니아를 핵심브랜드로 보유하고 있는 지반토스(Sivantos) 신동일 대표는 “1996년 국내 런칭 후 20여 년 간 전문센터 원장님들과 함께 성장한 덕분에 지멘스 시그니아 보청기가 국내 대표 브랜드로 자리 잡을 수 있었다”고 평가했다. 그는 “앞으로도 단순히 보청기 판매 채널에 그치지 않고 전문성을 바탕으로 난청인들의 삶의 질을 향상하는데 기여할 수 있도록 전국 전문센터와 지속적인 노력을 기울이겠다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 루트로닉(대표 황해령)은 2분기 연결 기준 매출액이 전년 동기 대비 4.41% 증가한 172억9300만 원으로 집계됐다. 7일 루트로닉에 따르면, 영업이익은 전년 동기 대비 6.59% 감소한 7억9400만 원, 당기순이익은 4400% 증가한 22억5000만원으로 나타났다. 또 같은 기간 별도기준 매출액은 지난해 동기 대비 2.88% 증가한 169억 원, 영업이익이 17.84% 감소한 15억2400만 원, 당기순이익은 84.88% 증가한 27억8800만 원이다. 이중 2분기 순이익 증가는 지난 5월 처분한 관계사 강스템바이오텍 주식 처분에 따른 영업외 수익이 반영된 결과다. 회사 관계자는 “지난 5월 중순 국내 런칭한 ‘라셈드’가 메르스 여파에도 불구하고 좋은 성적을 거두고 있다”며 “소비심리 위축에 따른 환자 병원 방문이 줄어든 상황에도 루트로닉에 대한 신뢰를 준 의사 사회 응원이 이 같은 결과를 가져왔다”고 설명했다. 이어 “해외 수출 비중이 꾸준히 증가해 내수 시장 위축에도 매출 증가를 보였다”고 덧붙였다. 한편, 루트로닉은 지난 5월 피부과·성형외과 전문의를 대상으로 라셈드를 선보였다. 최근에는 해외 의사들에게도 웹 세미나 등의 형식을 통해 적극적인 홍보를 펼치고 있다. 라셈드 앰플은 병의원용 화장품으로 안전하고 간단한 피부케어솔루션을 통해 피부 본연의 기능을 증진시킨다. 특히 루트로닉이 자체 개발한 CDS(Cosmetic Delivery System) 기술을 적용해 단일 유효 성분을 피부 속으로 전달시킨다.

메디칼타임즈=이석준 기자 새로운 기전의 경쟁자(신약)가 출몰하고 닮은꼴(제네릭) 약이 나와도 여전히 관련 질환 1위를 차지하는 스테디셀러 의약품들이 있다. 이들은 10년이 지나고 20년이 지나도 꼼짝없이 1등 자리를 고수하고 있어 의료진들로부터 '구관이 명관'이라는 말을 듣고 있다. 오래된 약만이 가질 수 있는 장기 데이터는 스테디셀러의 원동력이 되고 있다. 먼저 2000년 출시된 탈모치료제 '프로페시아(피나스테리드)'는 경구용 탈모약 중 여전히 시장점유율 50% 이상을 차지할 정도로 독보적이다. 견디기 힘들다던 제네릭 공세도 이겨냈다. 라이벌 먹는 탈모약과의 처방액도 격차가 크다. 경구용 탈모약 중 유일하게 아시아 7개국 전문의 협의체 A등급 권고 및 미국 FDA 승인까지 이르는 훈장들은 장기 임상 데이터 등을 보유한 '프로페시아'만의 자산이다. MSD 프로페시아 김한종 PM은 "프로페시아는 5년간 진행된 3상 임상시험이나 이탈리아에서 발표한 10년 장기 데이터 등에서 효과나 안전성이 입증됐다. 이런 이유로 지난해 프로페시아 매출은 300억대를 돌파해 market leader 자리를 확고히 지키게 됐다"고 말했다. 리피토 당신 캠페인. 고지혈증약 '리피토(아토르바스타틴)' 역시 스테디셀러 의약품에서 빼놓을 수 없는 존재다. 2001년 발매된 이 약 역시 시장 1위를 고수하고 있다. 수십년간 실제 처방 경험을 바탕으로 쌓인 의료진 신뢰와 스타틴 중에서도 '리피토'만의 차별화로 처방 이유를 제시하고 있기 때문이다. 일례로 '리피토'는 고지혈증약인데도 당뇨 캠페인을 하고 있다. "리피토는 '당신'입니다" 당뇨병 환자에서 입증된 Outcome과 신(信) 믿을 수 있는 스타틴, 리피토"라는 슬로건이 그것이다. 같은 계열 중 유일하게 '제 2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 위험 감소' 적응증 등이 '리피토'에게는 존재하기 때문이다. 당뇨병학회 관계자는 "리피토는 AMADEUS 임상에서 한국인 당뇨병 환자의 LDL-콜레스테롤 관리에 효과를 인정받는 등 여러 임상에서 당뇨환자의 심혈관질환 관리 효과를 입증했다"고 설명했다. 이어 "제2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 위험 감소 등 리피토만의 적응증은 제2형 당뇨병 환자에게 스타틴을 처방할 때 참고사항이 된다. 당신 캠페인은 리피토만의 자신감 표현"이라고 강조했다. 2007년 시장에 나온 B형간염치료제 '바라크루드(엔테카비어)'는 한때 연간 처방액 1700억원을 넘을 정도로 처방약 중 대표 처방약이다. 지금은 경쟁자 '비리어드(테노포비어)' 등장으로 기세가 꺾였지만 여전히 2위 그룹과 큰 격차를 보이며 왕좌를 고수하고 있다. 삼성서울병원 내원 환자 대상으로 한 '바라크루드' 5년 데이터에서 확인된 바이러스 억제율이 99%, 내성발현율 2.1%라는 임상 추정치는 의료진들의 처방에 힘을 싣고 있다. 이는 잘 디자인된 등록 임상보다 약을 잘 먹지 않는 등 환자 관리가 어려운 리얼 라이프 데이터이기 때문이다. 삼성서울병원 소화기내과 백용환 교수는 "삼성서울병원 바라크루드 데이터는 단일기관이지만 1009명의 환자가 참여했다. 유럽 멀티 센터와 견줘도 손색이 없다. 결과 역시 등록 임상과 비교해 효능이나 안전성 면에서 상이하지 않음을 입증했다"고 강조했다. 앞에 소개한 스테디셀러 의약품보다는 상대적으로 떨어지지만 ICS/LABA '심비코트(부데소니드/포르모테롤)', '노바스크(암로디핀 베실산염)' 등도 꾸준히 처방되는 약들이다. 각각 올해로 15주년, 25주년이 됐다. 고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수는 "보통 출시 15년 된 의약품은 도태되기 마련인데 '심비코트'는 오히려 하이라이트되는 약이다. 심비코트 터부헬러는 로우 도즈부터 하이 도즈(ICS)까지 하나의 디바이스로 사용이 가능하다"고 설명했다. 국내 런칭 이후 출시 5년만에 고혈압 시장 1위로 등극한 '노바스크' 역시 현재까지도 처방량 기준으로 1위를 지키며 고혈압 치료의 기준으로 자리잡고 있다.